Número de Registro como Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE), Presentaciones para Procesos Programados (los SID, o Número de Identificación por Producto), Número de Registro como Establecimiento de Dispositivos Médicos o Drogas.

La ley de drogas, alimentos y cosméticos requiere que las instalaciones que manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos, drogas y dispositivos para consumo en EEUU se registren con la FDA.

Algunos procesos de registro son más complicados que otros. Mientras que el Registro como Instalación de Alimentos de la FDA (requerido por la Ley de bioterrorismo) y los registros de establecimiento de dispositivos y drogas son relativamente sencillos, los registros como Establecimiento de Enlatado de Alimentos y sus presentaciones para procesos programados son más complicados. Adicionalmente, los nuevos requerimientos de registro por la Ley de bioterrorismo para fabricantes de dispositivos y drogas extranjeros están adquiriendo más importancia. Por otro lado, los fabricantes de dispositivos y drogas diseñados para el mercado de EEUU deben listar sus productos en la FDA.

Los consultores en fiscalización y abogados afiliados de FDAImports.com asisten a los clientes para identificar si sus instalaciones deben registrarse y si, cuando se requiere, cumplen con las obligaciones de registro y listado ante la FDA.

Bajo la Ley de bioterrorismo, los fabricantes de dispositivos y drogas ahora tienen que entregar a la FDA la identidad de los importadores a EEUU conocidos en su registro de instalación . Cuando se importan dispositivos y drogas, se debe cursar una declaración ante la FDA identificando los números de registro de las numerosas empresas en la cadena de abastecimiento. A veces se debe trazar hacia atrás, hasta el fabricante original, y cubriendo a toda persona que tuvo en su poder el artículo durante la distribución. El nivel de detalle requerido por la FDA varía dependiendo del tipo de internación que se está presentando.

Número de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE), Presentaciones para Procesos Programados (los SID)

Los establecimientos en el extranjero que enlatan alimentos de baja acidez o acidificados deben registrar ante la FDA los establecimientos específicos que procesan y cocinan los alimentos enlatados para consumo en EEUU. También deben describir los productos y el procesamiento que se emprende en cada instalación.

Este registro, denominado FCE, se agrega a la obligación de registro del establecimiento de alimentos según la Ley de bioterrorismo. Cuando un establecimiento de enlatado de alimentos se registra ante la FDA, recibe un número FCE. El FCE se usa entonces para cursar sus procesos programados de todos los productos enlatados que se fabrican en la instalación para consumo en EEUU. Los detalles de cocimiento comprobados (tiempo/temperatura/tasa de mortalidad) del proceso programado deben ser descritos a la FDA en la presentación, incluyendo documentación de apoyo. Después de que la agencia revisa los procesos programados y los datos de apoyo, el organismo emite números SID que son únicos y específicos para el producto y el tamaño del embalado (lata o tamaño bolsillo). Habitualmente, la FDA solicita la información de FCE y SID para embarques de alimentos enlatados al momento de la internación.

En muchos casos, si la FDA no recibe la información de FCE y SID cuando se declara el alimento enlatado ante Aduanas, la agencia esencial y automáticamente detendrá y posiblemente denegará la admisión del embarque. Si el establecimiento de manufactura ha registrado y cursado sus procesos programados, la denegación de la FDA se puede rescindir. En ocasiones, los abogados afiliados de FDAImports.com han logrado obtener rescindimientos de denegaciones de la FDA sobre esa base. Nuestros consultores en fiscalización y abogados afiliados también pueden asistir en los procesos de registro y presentación de documentos, para asegurar que los productos puedan ser importados a EEUU.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com regularmente asisten a clientes en completar su registro, listado y requerimientos de presentación de procesos programados. Adicionalmente, FDAImports.com asiste a clientes que tienen sus productos demorados, retenidos o denegados en la frontera de EEUU por errores frecuentes en los sistemas de datos gubernamentales.

Requerimientos de Registro de Dispositivos Médicos

Instalaciones de Dispositivos médicos que deben Registrarse ante la FDA

(a) Fabricantes

El dueño u operador de un establecimiento (no exento según 21 CFR 807.65) involucrado en la manufactura, preparación, propagación, composición, armado o procesamiento de un dispositivo médico diseñado para distribución comercial (mercadeo) tiene que registrarse con el formulario FDA 2891. 21 CFR 807.20. Esta regulación exige el registro de fabricantes, fabricantes a contrato, esterilizadores a contrato, desarrolladores por especificación, reembaladores o reetiquetadores, reprocesadores o dispositivos desechables, refabricantes, fabricantes estadounidenses de dispositivos sólo para exportación, y fabricantes de componentes o accesorios que se venden o arriendan directamente al usuario final.

(b) Importadores Iniciales

El distribuidor inicial de un dispositivo médico es la persona que primero adquiere derechos sobre los dispositivos médicos fabricados en instalaciones extranjeras y se importan a EEUU. Por lo común, éste es el importador inicial de los dispositivos. Tales distribuidores iniciales (importadores iniciales) tienen que registrar sus instalaciones como establecimientos de dispositivos. Sin embargo, estas entidades no tienen que listar los productos que importan en el formulario 289 de la FDA.

(c) Establecimientos Extranjeros (Fabricantes y Exportadores)

Los establecimientos extranjeros que fabrican, preparan, propagan, componen o procesan un dispositivo que finalmente se importa, o se ofrece para importación, a EEUU, tienen que registrar sus establecimientos en el formulario 2891 de la FDA. Esto incluye a fabricantes contratistas y esterilizadores contratistas. Los establecimientos extranjeros también deben listar los dispositivos que exportan a EEUU en el formulario 2892 de listado de la FDA.

Además, los establecimientos extranjeros deben proporcionar a la FDA el nombre, la dirección, los números de teléfono y fax, junto con la dirección de correo electrónico de un agente en Estados Unidos debidamente designado que represente a su establecimiento.

La mayoría de los establecimientos que tienen que registrarse también deben listar sus dispositivos en el formulario 2892 de la FDA.

Tiempo para Registrar un Establecimiento de Dispositivos Médicos

Un dueño/operador de un establecimiento que tiene que ser registrado, debe registrar cada establecimiento que posea y opere dentro de los 30 días posteriores al inicio de cualquier actividad que de pie al requerimiento de registrar sus instalaciones. Si el establecimiento se está registrando por primera vez, también debe listar los dispositivos pensado para distribución en EEUU.

Los establecimientos extranjeros tienen, por ley y por el reglamento de la FDA, que registrar sus instalaciones, nombrar un agente en Estados Unidos y listar sus dispositivos antes de exportar cualquier dispositivo médico a EEUU. El agente en EEUU de un establecimiento extranjero se debe identificar en su registro inicial ante la FDA. Si un establecimiento extranjero no designa ni identifica un Agente en EEUU, su registro y formularios de listado de la FDA no serán procesados y serán devueltos al funcionario correspondiente. Los dispositivos médicos de ese fabricante serán retenidos y se les denegará la admisión.

Definición de Tipos de Establecimientos

The following establishments are required to register and, in most cases, list their devices with FDA.

FABRICANTE CONTRATISTA
Fabrica un dispositivo terminado según las especificaciones de otro establecimiento y pone el dispositivo en distribución comercial. (Por favor tenga presente que los fabricantes contratistas ahora tienen que listar sus dispositivos).

ESTERILIZADOR CONTRATISTA
Presta un servicio de esterilización para los dispositivos de otro establecimiento y pone el dispositivo en distribución comercial. (Por favor tenga presente que los esterilizadores contratistas ahora tienen que listar sus dispositivos).

FABRICANTE
Hace por procedimientos químicos, físicos, biológicos o de otro tipo cualquier artículo que cumpla la definición de “dispositivo” expresada en la sección 201(h) de la Ley federal de drogas, alimentos y cosméticos (FD&C).

REFABRICANTE
Procesa, acondiciona, renueva, reembala, restablece o hace cualquier otro acto a un dispositivo terminado que cambia significativamente el rendimiento o las especificaciones de seguridad del dispositivo acabado, o cambia de cualquier forma el uso original.

REEMBALADOR Y(O) REETIQUETADOR (Incluidos los Armadores de juegos)

Reembalador: Embala dispositivos terminados recibidos a granel o reembala dispositivos hechos para el establecimiento por un fabricante en distintos contenedores (excluyendo contenedores de embarque).

Reetiquetador: Cambia el contenido del etiquetado respecto del provisto por el fabricante original para distribución bajo el nombre propio del establecimiento. Un reetiquetador no incluye a establecimientos que no cambian el etiquetado original sino simplemente añaden su propio nombre.

DISTRIBUIDOR INICIAL O IMPORTADOR
Es el primero en asumir derechos sobre dispositivos importados a Estados Unidos. Un distribuidor inicial debe tener una dirección en EEUU. Los Distribuidores Iniciales (importadores de dispositivos médicos fabricados en el extranjero) tienen que registrar sus establecimientos, pero no tienen que listar los dispositivos médicos que distribuyen.

DESARROLLADOR DE ESPECIFICACIONES
Desarrolla especificaciones para un dispositivo que se distribuye bajo el propio nombre del establecimiento pero no ejecuta nada de manufactura. Esto incluye establecimientos que, además de desarrollar especificaciones, también disponen la fabricación de dispositivos etiquetados con el nombre de otro establecimiento por un fabricante contratista.

EXPORTADOR EXTRANJERO
Exporta u ofrece exportar a Estados Unidos, un dispositivo fabricado o procesado por otro individuo, sociedad, corporación o asociación en un país extranjero, incluidos dispositivos originalmente fabricados en EEUU. Un exportador extranjero debe tener una dirección de establecimiento fuera de EEUU. Los exportadores extranjeros también listan sus dispositivos ante la FDA y designan un Agente en EEUU.

REPROCESADOR DE DISPOSITIVOS DESECHABLES
Ejecuta las operaciones de remanufactura de un dispositivo desechable.