Requisitos de la FDA para la Declaración y Certificación de Colorantes

La FDA regula estrictamente los aditivos colorantes presentes en alimentos, drogas, cosméticos y dispositivos médicos. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de la FDA todavía exige que se realice una certificación de lotes en el caso de muchos aditivos colorantes antes de permitir su uso en productos regulados por la FDA para el mercado estadounidense.

Algunos colorantes utilizados con frecuencia en otros países son ilegales o están prohibidos en Estados Unidos. Si un alimento, una droga, un cosmético o dispositivo médico cualquiera tiene colorantes ilegales o prohibidos, la FDA puede rechazar el ingreso del producto porque éste porta o contiene un aditivo colorante nocivo. Además, la FDA puede incluir al fabricante o transportista extranjero en uno de sus listados de alerta de importación, ya que el uso de un aditivo colorante nocivo es un problema de formulación que solamente puede solucionarse modificando la fórmula del producto. Si el producto se fabrica en grandes lotes, la interacción de la FDA con una sola parte del lote significa que el resto de éste podría importarse ingresando por otro puerto, o mediante otro importador. Por ende, la FDA intenta permanentemente detener estos despachos a través de una alerta de importación, medida que exige al importador demostrar, mediante análisis de laboratorio privados, que el producto no contiene el colorante ilegal o prohibido. Esto reduce los gastos de la FDA… pero incrementa considerablemente los gastos del importador.

Si un producto contiene un colorante adicional no declarado en su etiqueta, la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos lo considera mal etiquetado y sujeto a rechazo de ingreso por parte de la FDA. Al igual que en el caso anterior, la FDA con frecuencia aborda este tipo de situaciones registrando el nombre del fabricante o transportista en una alerta de importación e incluyendo el nombre del producto que contiene un aditivo colorante no declarado.

La declaración incorrecta de aditivos colorantes, como por ejemplo no utilizar su nombre correcto -como exigen las normas de la FDA- o no utilizar su nombre común o habitual, también hace que el producto se considere mal etiquetado. Es especialmente importante que se declaren todos los aditivos colorantes de los alimentos, las drogas y los cosméticos en la Declaración de Ingredientes del producto.

La FDA ha emitido cientos de alertas de importación sobre productos alimenticios y cosméticos que contienen aditivos colorantes ilegales, prohibidos, no declarados o no certificados. Para que un producto obtenga acceso al mercado estadounidense, es esencial que su formulación, certificación de colorantes y etiquetado de ingredientes sean adecuados.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com ayudan constantemente a fabricantes nacionales y extranjeros e importadores a demostrar a la FDA que los colorantes de los productos importados están certificados, cuentan con permisos, son legales y están declarados correctamente. Además, analizamos los ingredientes de los productos para asegurar que los colorantes utilizados sean legales e inocuos.

Puede acceder a las alertas de importación por aditivos colorantes emitidas por la FDA haciendo clic en el enlace Alertas de Importación de la FDA 45-02 (alimentos) o Alertas de Importación de la FDA 53-06 (cosméticos).

Si descubre que su compañía o producto se menciona en una de las alertas de importación, no dude en contactarnos para obtener asesoría con el fin de retirar su nombre del listado.

En muchos casos, las empresas extranjeras fabrican los mismos productos con diferentes formulaciones (y colorantes) para diferentes mercados. Cuando una entidad que opera en el mercado gris de forma paralela compra un producto destinado a otro mercado y lo traslada a EEUU, es posible que la FDA descubra la presencia de un colorante ilegal o prohibido. En este caso, la FDA tomará medidas contra el fabricante, colocándolo en alerta de importación. En la mayoría de los casos la FDA no toma medidas contra el transportista que opera en el mercado paralelo, quien ingresó a EEUU el producto destinado a otro mercado y generó la infracción.

Los fabricantes extranjeros que descubren que transportistas paralelos han exportado sus productos (con colorantes ilegales o prohibidos) a EEUU deben demostrar a la FDA cómo están supervisando sus cadenas de suministro a fin de reducir las posibilidades de que esta desviación se repita en el futuro. Sin esta evidencia, la FDA está facultada para mantener al fabricante en alerta de importación.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com están plenamente calificados para atender estos problemas que surgen a raíz de los mercados paralelos. Ofrecemos servicios altamente integrados que abarcan las áreas relevantes de las leyes (FDA, Aduanas y transporte internacional), lo que permite encontrar una solución integral.