Gestión de Retiro de Productos Ordenado por la FDA (Alimentos, Drogas, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Productos Biológicos: Importados o Nacionales)

A veces, se encuentra que un producto contiene una sustancia peligrosa o nociva o que ha sido fabricado, procesado, envasado o mantenido bajo condiciones tales que es inseguro o presenta un riesgo para el público. Incluso si la FDA obtiene control sobre el producto no distribuido a través de una incautación administrativa (alimentos o dispositivos médicos) o bien con la ayuda de una autoridad de agricultura o de salud del Estado, la agencia puede procurar el retiro de un producto a través del fabricante o distribuidor.

En algunos casos, la FDA tiene la autoridad para ordenar ese retiro. En otros, la agencia puede utilizar anuncios de prensa y alertas noticiosas para notificar al público sobre el riesgo para la salud (y presionar al fabricante para iniciar un retiro "voluntario"). Una vez que se inicia un retiro, ya sea voluntaria o involuntariamente, es decisivo saber el nivel de profundidad con que debe hacerse el retiro del mercado. Además, la FDA espera que la compañía que hace el retiro la mantenga informada de su progreso. Expuesto de manera adecuada, ese progreso puede ayudar a evitar futuros litigios y responsabilidades.

Los consultores y abogados asociados a FDAImports.com ayudan a los clientes a diseñar planes de retiro, a informar el progreso del retiro y a negociar estrategias de retiro con el personal de la FDA o de los Estados.

Retiros Ordenados por la FDA

En algunas situaciones, la FDA tiene la autoridad de ordenar o exigir que una firma inicie un retiro. Estas situaciones incluyen deficiencias que implican:

• Fórmulas para niños
• Dispositivos médicos; y
• Productos biológicos

La FDA ha establecido requerimientos específicos para conducir retiros obligatorios. El saldo de los retiros de productos regulados por la FDA es ante todo voluntario. Cuando se inicia algún retiro, ya sea voluntaria o involuntariamente, la FDA exige que la compañía que hace el retiro siga la orientación que entrega la agencia en su reglamento sobre políticas de fiscalización.

Política de la FDA sobre Aplicación de la Ley en los Retiros

La FDA ha emitido una norma que describe su política de aplicación de la ley con respecto a los retiros, incluyendo todas las correcciones y eliminaciones de productos. En esta norma, encontramos las pautas de la FDA para una empresa que retira o saca un producto del mercado.

Clasificaciones de Retiro de la FDA

La FDA ha establecido tres clasificaciones para retiros de productos, dependiendo del riesgo que el producto deficiente provoque al consumidor o al usuario.

Los retiros de Clase I implican situaciones en las cuales existe una probabilidad razonable de que el uso de, o la exposición a, un producto que viola la ley provocará graves consecuencias, adversas para la salud o la muerte.

Los retiros de Clase II implican situaciones en las cuales el uso de, o la exposición a, un producto que viola la ley puede provocar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud sea remota.

Los retiros de Clase III implican situaciones en las cuales el uso de, o la exposición a, un producto que viola la ley no es probable que provoque consecuencias adversas para la salud.

La clase de retiro será muy importante en la estrategia de retiro que desarrolle una empresa.

Estrategia de Retiro

Si una empresa inicia un retiro, debe desarrollar una estrategia de retiro. Esta estrategia debe tomar en cuenta ciertos factores, tales como:

• Resultados de una evaluación de riesgos para la salud
• La facilidad para identificar el producto en el mercado
• El grado en el cual la deficiencia del producto es obvia para el consumidor
• El grado en el cual el producto permanece sin usar en el mercado; y
• La disponibilidad continuada de productos alternativos esenciales

Los elementos de una estrategia de retiro deben incluir información tal como la profundidad del retiro, si se necesita una advertencia pública para proteger la salud pública y comprobaciones del nivel de efectividad para demostrar que la estrategia de retiro se implementó apropiadamente.

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Comunicaciones de Retiro

La FDA espera que la empresa que retira contacte a sus cuentas directas con una comunicación redactada adecuadamente que explique los detalles pertinentes con respecto al producto, al problema y a los pasos que la empresa que hace el retiro le está pidiendo al comprador o distribuidor del producto que tome en vista de una deficiencia de éste. La FDA revisa estas comunicaciones, y como podría esperarse, comúnmente prefiere mayores detalles con respecto al producto y su deficiencia de los que realmente se necesitan para llevar a cabo una eficaz comunicación de retiro.

Los consultores y abogados afiliados a FDA Imports.com ayudan a los clientes diseñando comunicaciones de retiro eficaces, las cuales proporcionan la información e instrucciones necesarias con respecto al producto sin sobreexponer a la empresa que hace el retiro a responsabilidad civil adicional.

La FDA notifica al público de cada retiro nuevo en su Informe semanal de Aplicación de la Ley de la FDA. Usted puede ver estos anuncios en el Informe de Aplicación de la Ley de la FDA.

Informes sobre el Estado y el Término del Retiro

La FDA requiere que la firma que realiza el retiro entregue informes de estado a la agencia con respecto al progreso de un retiro en curso. A menudo, la agencia espera que estos informes incluyan datos específicos con respecto a las cifras de los productos retirados, respuestas de destinatarios directos de las comunicaciones de retiro y pasos adicionales que la compañía pueda tener que tomar para aumentar la efectividad del retiro.

A la larga, el retiro se puede considerar completo y se puede terminar. La FDA determina cuándo se termina un retiro con base a diversos criterios. La empresa que realiza el retiro puede solicitar a la agencia que finalice un retiro si puede demostrar que se cumplieron los criterios de finalización.

Los consultores y abogados afiliados a FDAImports.com ayudan a los clientes en todos los aspectos de la gestión de retiro que incluyen preparar informes adecuados, aunque no excesivamente reveladores, acerca del estado del retiro y tratar de completarlo rápidamente.