Cartas de Advertencia, Cartas Desaprobatorias y los 483 de la FDA

Cuando la FDA realiza una inspección de una instalación reglamentada, concluirá la misma con una conversación con la administración de dicha instalación. Lo más habitual es que lo haga con el gerente de mayor rango presente en el establecimiento. Durante esta discusión, el inspector de la FDA puede identificar una serie de condiciones objetables observadas durante la inspección y la compañía inspeccionada está habilitada para hacer preguntas con relación a las observaciones del inspector. Dependiendo de la gravedad de las condiciones objetables, el Inspector de la FDA puede emitir un Formulario 483 de la FDA, señalando las observaciones más objetables. Después de concluida la inspección, la FDA puede emitir una “Carta de Advertencia” para la firma con relación a las violaciones observadas durante la inspección. Las Cartas de advertencia son documentos públicos que se publican en el sitio en Internet de la FDA.

Bajo otras circunstancias, donde las violaciones observadas durante la inspección ameritan una observación, pero no hay autoridad clara para que la FDA regule un aspecto específico de los procesos de una compañía, la agencia puede emitir una Carta Desaprobatoria.

La FDA esperará una respuesta por escrito para las Cartas de Advertencia y las Cartas Desaprobatorias. Estas respuestas deben abordar las inquietudes de la agencia y debieran incluir cambios en manufactura, almacenamiento, procesamiento o procedimiento operativos emprendidos con base a la inspección.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com asisten a compañías (extranjeras y nacionales) en la redacción de respuestas para los 483 y las Cartas de Advertencia y Desaprobatorias de la FDA.