Los Requerimientos de GMP Actuales para los Suplementos Dietéticos

La reglamentación de los suplementos dietéticos es distinta de la reglamentación de la FDA sobre productos alimenticios y medicionales “convencionales”. Según la Ley sobre educación y salud en los suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA), el fabricante del suplemento dietético es responsable de asegurar que su suplemento dietético es seguro antes de que salga al mercado.

La FDA es responsable de tomar medidas contra cualquier producto que sea suplemento dietético antes de que llegue al mercado. Los fabricantes deben asegurarse que que la información en la etiqueta sea fidedigna y no conducente a error. Las responsabilidades postmercadeo de la FDA incluyen la vigilancia sobre la seguridad, por ejemplo la información sobre eventos adversos con suplementos dietéticos, de manera voluntaria, y la información del producto, tal como etiquetado, declaraciones, insertos en el paquete y literatura adjunta. La Comisión Federal de Comercio (FTC) reglamenta la publicidad de los suplementos dietéticos. Estos dos agencias trabajan concertadamente para reglamentar el etiquetado (incluyendo los sitios de mercadeo en Internet) y las declaraciones publicitarias asociadas con suplementos dietéticos y otros productos.

La DSHEA enmendó la Ley de drogas, alimentos, y cosméticos para proporcionar a la FDA una autoridad reglamentaria expresa para prescribir las regulaciones de buenas prácticas de manufactura actuales (CGMP) para suplementos dietéticos. El 13 de marzo de 2003, la FDA publicó una propuesta de reglamento que incluyó estipulaciones con relación a la manufactura, embalado, etiquetado, pruebas, control de calidad, liberación para distribución y posesión de ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos. Aunque estos reglamentos están a la espera de la adopción final por parte de la FDA, los fabricantes (extranjeros y nacionales) deben tomar las medidas adecuadas para asegurar que sus actuales operaciones de manufactura cumplen con las expectativas de la FDA.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com proporcionan a los clientes la información y experiencia necesaria para asegurar el cumplimiento con los requerimientos de etiquetado y CGMP junto con las directrices y reglamentos de publicidad de la FTC.

Para saber más sobre los requerimientos de etiquetado de la FDA, nuevos reglamentos sobre ingredientes dietéticos y estructura de las declaraciones sobre función permisibles bajo la DSHEA, por favor revise nuestra página sobre Ingredientes y etiquetado de suplementos dietéticos.