Las Buenas Prácticas de Manufatura Actuales (cGMP) y los Reglamentos del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA para Dispositivos Médicos

La FDA requiere que todos los productos reglamentados sean procesados, embalados y mantenidos bajo condiciones sanitarias. El marco para los requerimientos de sanidad de la FDA ha sido expuesto en la reglamentación pero la mayor parte de la información sustantiva se encuentra en varios documentos directrices de la FDA repartidos en el sitio web de esta agencia.

Además de la sanidad básica, la FDA requiere que alimentos, drogas, dispositivos médicos, suplementos dietéticos y productos biológicos sean fabricados, embalados y mantenidos en conformidad con las cGMP (o los Reglamentos de sistemas de calidad, QSR, en el caso de los dispositivos médicos).

Los requerimientos de CGMP son descritos con más detalles que los requerimientos de sanidad en los reglamentos de la FDA. Sin embargo, una gran cantidad de información sustantiva específica por producto/proceso está oculta en los documentos de guía de la FDA o fue recabada por experiencia directa relacionada con los procesos de inspección de la FDA. La FDA regularmente inspecciona las instalaciones nacionales y extranjeras en cuanto al cumplimiento de las cGMP. Además, después de una inspección, la FDA puede emitir un Aviso de Observaciones de la Inspección, un FD483 o una carta de advertencia o carta desaprobatoria. En estos documentos, la FDA describe las condiciones objetables observadas durante una inspección y las supuestas violaciones de las leyes de la FDA.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com asisten a los clientes para que dejen sus instalaciones en cumplimiento de los requerimientos de cGMP y QSR en preparación para las inspecciones de la FDA. También asistimos a los clientes orientando sus respuestas para los FD-483 y las cartas de advertencia.