Ley de Control de Radiación para la Salud y la Seguridad de 1968 (RCHSA)

Los fabricantes extranjeros que exportan a EEUU productos electrónicos (médicos y no médicos) que emiten radiación están sujetos a los requerimientos de las estipulaciones sobre el Control de la radiación en productos electrónicos de la FDA (agregada a la Ley de drogas, alimentos y cosméticos por la Ley de control de radiación para la salud y la seguridad de 1968).

Estos requerimientos incluyen estándares de rendimiento, etiquetado y presentación de informes de productos acerca de su seguridad en cuanto a radiación. Cuando los fabricantes presentan estos informes, dichos documentos se ingresan en una base de datos y se les asigna un “número de accesión” (punto de archivo). Generalmente, los importadores pueden presentar informes de productos en cuanto a su seguridad por radiación a nombre de los fabricantes.

El objeto del reglamento de la FDA sobre productos emisores de radiación es prevenir la exposición innecesaria a la radiación durante el uso y la operación de tales productos. Hay requerimientos específicos bajo la RCHSA que se aplican a todos los productos electrónicos emisores de radiación. Si el producto también es un dispositivo médico, también debe cumplir con los requerimientos para dispositivos médicos de la RCHSA.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden asistir a las empresas con todos los aspectos de la autoridad fiscalizadora de control de radiación de la FDA.

Según se discute más abajo, la FDA espera que los importadores de productos electrónicos proporcionen el "Número de accesión" del fabricante en su registro de ingreso, así como también una declaración que establezca que el producto cumple con todos los estándares de rendimiento aplicables y que el fabricante tiene el producto certificado de acuerdo al estándar.

La FDA habitualmente detiene y rechaza embarques de productos electrónicos sólo porque el importador no proporcionó la información requerida, pese a que el fabricante, importador y producto cumplen con los estatutos y reglamentos pertinentes. Dado el alto valor de tales embarques, no es poco común que un importador distribuya el producto antes de que la FDA lo haya liberado. Una vez rechazado, Aduanas emitirá una demanda para retorno. En vista de que los productos han sido embarcados, no están disponibles para exportación (o, menos probable aún, para destrucción), por lo que Aduanas procederá a emitir una reclamación por liquidación de daños y perjuicios, a veces por más de 750.000 dólares, si el bono no basta para cubrir el monto.

Los abogados afiliados de FDAImports.com han tenido éxito en lograr la anulación de tales reclamaciones de Aduanas basadas en la aplicación de la autoridad fiscalizadora de la FDA.

Definición de Radiación de un Producto Electrónico

Según la RCHSA, el término “radiación de producto electrónico” significa “toda radiación particulada o electromagnética ionizante o no ionizante, o cualquier onda sónica, infrasónica o ultrasónica que sea emitida por un producto electrónico como consecuencia de la operación de un circuito electrónico en tal producto”. 21 U.S.C. 360hh(1).

La RCHSA define el término “producto electrónico” como “(A) todo producto fabricado o armado que, cuando funciona, (i) contiene o actúa como parte de un circuito electrónico y (ii) emite (o en ausencia de cobertura efectiva u otros controles emitiría) radiación de producto electrónico, o (B) todo artículo fabricado o armado que tiene como objeto ser usado como componente, pieza o accesorio de un producto descrito en la cláusula (A) y que cuando funciona emite (o en ausencia de cobertura efectiva u otros controles emitiría) tal radiación”. 21 U.S.C. 360hh(2).

El hecho de que un producto esté blindado, impidiendo que emita radiación, no lo excluye de los reglamentos para productos emisores de radiación de la FDA.

Ejemplos de Productos Electrónicos bajo la Jurisdicción de la FDA

La FDA da una lista con ejemplos de productos electrónicos regulados bajo la RCHSA en sus reglamentos. Cualquiera de estos ejemplos podría estar pensado para un propósito médico y podría ser regulado por la FDA como dispositivo médico. Entre los ejemplos proporcionados en el reglamento se incluye:

1. Radiación electromagnética ionizante:

• Receptores de televisión
• Aceleradores
• Máquinas de rayos X (para uso en industria, medicina, investigación y educación)

2. Radiación particulada y radiación electromagnética ionizante:

• Microscopios de electrones
• Generadores de neutrones

3. Luz ultravioleta:

• Analizadores bioquímicos y médicos
• Lámparas terapéuticas
• Dispositivos de sanitización y esterilización
• Fuentes de luz negra
• Equipo de soldadura

4. Luz visible:

• Dispositivos de luz blanca

5. Luz infrarroja:

• Sistemas de alarma
• Unidades de diatermia
• Secadores, hornos y calentadores

6. Microonda:

• Sistemas de alarma
• Unidades de diatermia
• Secadores, hornos y calentadores
• Calentadores médico-biológicos
• Dispositivos generadores de energía por microondas
• Dispositivos de radar
• Dispositivos de control remoto
• Generadores de señal

7. Radio y baja frecuencia:

• Cauterizadores
• Unidades de diatermia
• Equipos de generación y transmisión de energía
• Generadores de señal
• Equipo electromédico

8. Láser:

• Analizadores biomédicos
• Dispositivos de cauterización, quema y soldadura
• Dispositivos de corte y perforado
• Transmisores de comunicacione
• sLectores y grabadores de CD
• Lectores y grabadores de DVD

9. Máser:

• Transmisores de comunicaciones.

10. Infrasónico:

• Vibradores
• Limpiadores

11. Sónico:

• Osciladores electrónicos
• Equipo de amplificación de sonido

12. Ultrasónico:

• Cauterizadores
• Desintegradores de células y tejido
• Limpiadores
• Equipo de diagnóstico y pruebas no destructivas
• Equipos de localización y detección por radio

El término “fabricante” está definido por la RCHSA como “toda persona involucrada en el negocio de fabricación, armado o importación de productos electrónicos”. 21 U.S.C. 360hh(3).

La mayoría de los productos emisores de radiación no son dispositivos médicos. Sin embargo, si el etiquetado de dispositivo emisor de radiación contiene cualquier declaración de naturaleza médica, la FDA aplicará al dispositivo médico lo señalado en la Ley de drogas, alimentos y cosméticos además de las estipulaciones para productos emisores de radiación.

Estándares de Productos Electrónicos

La RCHSA otorgó a la FDA la autoridad para establecer estándares de rendimiento para productos electrónicos mediante fiscalización. 21 U.S.C. 360kk. La FDA tuvo que determinar si se requería estándares de rendimiento para los diferentes tipos o categorías de productos electrónicos. A la fecha, la FDA ha establecido estándares de rendimiento para los siguientes productos electrónicos que pueden ser dispositivos médicos o pueden estar incorporados en dispositivos médicos (como piezas, componentes o accesorios):

• Receptores de televisión
• Tubos de descarga de gas por cátodos fríos
• Sistemas de rayos X para diagnóstico y sus principales componentesEquipo radiográfico
• Equipo fluoroscópico
• Equipo para tomografía computarizada (CT)
• Sistemas de rayos X de gabinete
• Productos emisores de microondas
• Productos láserLámparas ultravioleta
• Productos para terapia con ultrasonido

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden asistir a las empresas para asegurar que sus productos electrónicos cumplan con los estándares de rendimiento aplicables de la FDA.

Rotulación y Certificación de Productos Electrónicos

Todos los productos electrónicos deben portar ciertas declaraciones en etiquetados y manuales, dependiendo del producto y la manera en que la FDA lo regule.

La RCHSA establece que todo fabricante de un producto electrónico que está sujeto a un estándar de rendimiento:

"Proporcionará al distribuidor o vendedor al momento de la entrega de tal producto, bajo la forma de una etiqueta o identificador pegado permanentemente a tal producto o de la manera que esté aprobada por la Secretaría, la certificación de que tal producto cumple con todos los estándares aplicables bajo [21 U.S.C. 360kk]. Tal certificación se basará en una prueba, de acuerdo con tal estándar, del artículo individual al cual va vinculada o en un programa de pruebas acorde con práctica de buena fabricación y que no haya sido desaprobado por la Secretaría. . . sobre las bases de que no asegura la idoneidad de las salvaguardas contra la radiación de productos electrónicos o que no asegura que los productos electrónicos cumplan con los estándares prescritos bajo esta sección.

Por tanto, cualquier dispositivo médico que también sea un producto electrónico debe portar una etiqueta o identificador que certifique que el dispositivo cumple con el estándar aplicable. Esta etiqueta o identificador constituye una parte del estándar de rendimiento para el producto real.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden asistir a las empresas para asegurar que todos los productos electrónicos cumplan con los requerimientos de etiquetado y certificación.

Requerimientos de Registro y Presentación de Informes por Producto

Ciertos productos emisores de radiación requieren la presentación de informes de producto a la FDA y la retención de los registros.

Los numerosos requerimientos de informes y retención de registros son establecidos por fiscalización de la FDA a través del reglamento señalado en la RCHSA (generalmente con un enfoque producto por producto).

La FDA ha establecido una serie de distintos tipos de informes requeridos aplicables a varios productos electrónicos. Los “Informes de productos”, cuando son requeridos, se deben presentar al Centro para dispositivos y salud radiológica de la FDA (CDRH) antes de introducir el producto en el comercio interestatal. Los informes de productos deben contener ciertos datos o requerimientos de información mínimos.

Cuando un fabricante desea introducir un modelo nuevo o modificado dentro de un modelo o una familia de carcazas de un producto para el cual se requiere un informe bajo 1002.10, el fabricante debe presentar primero un “Informe complementario” al CDRH.

Los informes complementarios tienen menos información que los informes de producto y se concentran en el efecto que tiene la modificación sobre la emisión de radiación potencial o efectiva del producto modificado y el efecto que tiene la modificación sobre la conformidad del producto con un estándar de rendimiento aplicable.

Los fabricantes que planean distribuir productos enumerados en las regulaciones de la FDA como requiriendo “Informes abreviados” deben presentar tales informes al CDRH antes de distribuir los productos en el comercio de EEUU. Los informes abreviados contienen detalles sustancialmente menores respecto del producto y se concentran principalmente en las emisiones, transmisión o fuga de radiación y la manera en la cual tales mediciones de radiación se controlan.

Los fabricantes de productos para los cuales se requieren “Informes anuales” deben presentar dichos informes ante el CDRH resumiendo los contenidos de ciertos registros requeridos por el reglamento de la FDA y el volumen de tales productos producidos, vendidos o instalados por el fabricante. Los informes anuales, donde sean requeridos, se deben presentar ante el CDRH anualmente el 1 de septiembre y deben contener datos respecto del período de 12 meses que concluye el 30 de junio anterior a la presentación del informe.

Todos los fabricantes de todos los productos electrónicos deben presentar informes de “Ocurrencia de radiación accidental” con relación a todo producto por el cual ocurra la liberación accidental de radiación.

La FDA requiere que se establezca y mantenga ciertos sistemas de registros y que se retenga ciertos registros. La FDA puede requerir el acceso a los registos para su análisis.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden asistir a las empresas para asegurar que sus informes de producto y sistemas de mantención de registros sean establecidos y mantenidos de manera adecuada.

Jurisdicción de la FDA sobre Productos Electrónicos Importados

Bajo la 21 U.S.C. § 360mm(a), el Congreso otorgó a la FDA la autoridad para rechazar la admisión a productos electrónicos importados si existen violaciones a regulaciones o leyes federales en particular relacionadas a dichos productos. Específicamente, la FDA puede rechazar la admisión a un producto electrónico que “no cumpla con un estándar aplicable . . . o al que no se haya vinculado una certificación bajo la forma de un rótulo o etiqueta en cumplimiento de la sección 360kk(h)”. El estatuto consigna que se debe cumplir el estándar probatorio de la FDA para llegar a esta conclusión: La FDA debe tener evidencia de que “se desprende del examente de . . . muestras u otra cosa” que el producto importado:

“No cumple con los estándares aplicables prescritos según la sección 360kk. . . luego, a menos que la sección [360mm] (b). . . se aplique y se acate, (1) se negará la admisión a tal producto electrónico, y (2) la Secretaría de la Tesorería [Aduanas] dictaminará la destrucción de tal producto electrónico a menos que tal artículo sea exportado, bajo los reglamentos prescritos [por Aduanas], dentro de los 90 días posteriores a la fecha de notificación de negación de admisión o dentro de un tiempo adicional tal que sea permitido por tales reglamentos."

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden asistir a los importadores y exportadores extranjeros de productos electrónicos en la gestión del proceso de importación y en la emisión de respuestas adecuadas a los avisos o correspondencia de la FDA o bien medidas ejecutorias de Aduanas con base a supuestas violaciones a lo estipulado por la FDA.

Recursos Civiles para Violaciones de Leyes de Prohibición bajo la RCHSA

La FDA puede, a través del Departamento de Justicia de EEUU (DOJ) cursar una demanda civil en un Tribunal de Distrito de EEUU para disuadir violaciones a las leyes de prohibición. . Además, la FDA puede procurar disuadir a los vendedores y distribuidores de productos electrónicos de eliminar o distribuir aún más tales productos que no cumplen con los estándares de rendimiento aplicables salvo cuando el vendedor o distribuidor procure devolver los productos no conformes a su fabricante.

La FDA también cuenta con autoridad para procurar sanciones monetarias de naturaleza civil por ciertas violaciones. Las sanciones monetarias de naturaleza civil pueden ser hasta de 300.00 dólares por una serie de violaciones relacionadas. 21 U.S.C. 360pp(b)(1). El estatuto ofrece el derecho a una persona acusada de tales cargos de solicitar a la Secretaría de Salud y Servicios Humanos la remisión o mitigación del total de las sanciones.

Los abogados afiliados de FDAImports.com pueden asistir en la emisión de una petición al gobierno de mitigación o anulación de las sanciones de la FDA.