Etiquetado de Suplementos Dietéticos

La Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos establece que un producto cuyo fin sea diagnosticar, tratar, curar, paliar, o prevenir cualquier enfermedad que sufra el ser humano debe ser regulado como "droga". Asimismo, un producto que apunte a incidir sobre la estructura o cualquier función del organismo humano debe ser regulado como "droga". Sin embargo, los suplementos dietéticos cuentan con un resguardo en cuanto a "estructura/función" y afirmaciones de bienestar y salud general. Pese a lo anterior, es posible que la FDA aplique las normas correspondientes a fármacos nuevos no aprobados a los suplementos dietéticos que contienen nuevos ingredientes alimentarios (NDI, por su sigla en inglés) que no han sido descritos en una notificación a la FDA como "con probabilidades razonables de ser inocuos" para los usos sugeridos en el rotulado. Si desea más información sobre ingredientes de suplementos dietéticos, por favor consulte nuestra página Ingredientes de Suplementos Dietéticos y Seguridad.

Pese a lo anterior, la mayoría de los suplementos dietéticos en el mercado estadounidense sobrepasan los límites y ostentan afirmaciones que incluyen enfermedades, lo cual es ilegal. La FDA está aumentando considerablemente la fiscalización de estos suplementos dietéticos. (Consulte nuestra página Noticias y Prensa de la FDA, donde se analizan acciones fiscalizadoras recientes contra suplementos dietéticos y sus fabricantes y distribuidores).

Los complementos que incluyen afirmaciones sobre enfermedades en sus etiquetas o etiquetado (publicidad, estrategia de mercadeo, sitios de Internet) son drogas no aprobadas y están sujetas a incautación por parte de la FDA o de Aduanas al ingresar al país. Los distribuidores de estos productos pueden convertirse en acusados en peticiones de medidas cautelares federales, e incluso en juicios penales. Dado que la mayoría de los suplementos dietéticos se distribuye en el comercio interestatal a través de correo o despacho normal (UPS, Federal Express o servicios intermediarios de mensajería de este tipo), y que gran parte de ellos se adquiere a través de Internet, los distribuidores que venden esta clase de productos pueden ser procesados por fraude por correo o transferencia.

Afirmaciones en el Etiquetado de Suplementos Dietéticos

La Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos, enmendada por la Ley sobre Salud y Educación en los Suplementos Dietéticos (DSHEA), permite las afirmaciones sobre los efectos que tiene un suplemento dietético sobre la estructura o función del organismo, afirmaciones de bienestar y salud general derivados del consumo de un ingrediente alimentario, y afirmaciones sobre beneficios relacionados con enfermedades tradicionales vinculadas a déficit de nutrientes. Este tipo de afirmaciones puede incluirse en el etiquetado de suplementos dietéticos sin una revisión ni autorización previa a la comercialización. Sin embargo, no se pueden realizar afirmaciones sobre el uso de un suplemento dietético para diagnosticar, prevenir, paliar, tratar o curar ninguna enfermedad que no esté vinculada al déficit de nutrientes, a menos que la afirmación esté autorizada en el marco de los estatutos de drogas o salud de la ley y solamente mencione la reducción de algunos riesgos.

Las afirmaciones sobre estructura y función, de bienestar general y sobre enfermedades vinculadas al déficit de nutrientes deben ser notificadas a la FDA dentro de 30 días a contar del lanzamiento comercial del producto, y deben incluir una cláusula de exención de responsabilidad específica. Asimismo, el fabricante debe tener pruebas de que la afirmación es veraz y no engañosa.

El "etiquetado" del producto incluye la "etiqueta" física adherida al envase y cualquier literatura anexa, como por ejemplo prospectos del producto, hojas informativas, libros y publicaciones vinculadas a la distribución del artículo y sitios de Internet que forman parte de la estrategia de distribución del fabricante o distribuidor.

Es esencial elaborar adecuadamente las afirmaciones de estructura y función y de bienestar y salud general para evitar afirmaciones directas o implícitas sobre enfermedades, las cuales no se incluyen en la zona de resguardo de la DSHEA.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com frecuentemente prestan asistencia a empresas que necesitan elaborar afirmaciones de estructura y función. También elaboramos notificaciones de estructura y función y de bienestar y salud general para presentar ante la FDA, y negociamos afirmaciones aceptables.

Sumado a lo anterior, las regulaciones de la FDA exigen un etiquetado determinado para los suplementos dietéticos. Dicho etiquetado incluye una declaración adecuada de identidad, una declaración correcta de cantidad neta de contenido, etiquetas con información nutricional e ingredientes con un formato determinado y que incluyen un contenido específico, la elaboración cuidadosa y la veracidad de todas las afirmaciones del etiquetado, y algunas reglas especiales adicionales vinculadas a advertencias y al contenido de ciertos ingredientes del producto.

Si no se presenta ante la FDA una notificación sobre afirmaciones de estructura y función presentes en la etiqueta o el etiquetado de un suplemento dietético, dicho producto deja de incluirse en la zona de resguardo de la DSHEA. La consecuencia de esto es que la FDA aplicará al suplemento dietético las normas correspondientes a drogas… a drogas nuevas y no aprobadas.

La FDA ha estado aumentando considerablemente sus esfuerzos de fiscalización de sumplementos dietéticos que contienen afirmaciones ilegales sobre enfermedades o afirmaciones de estructura y función que no han sido presentadas ante la FDA en el plazo de 30 días a contar de su ingreso al comercio interestatal.

(Consulte nuestra página Noticias y Prensa de la FDA, donde se analizan acciones fiscalizadoras recientes contra suplementos dietéticos y sus fabricantes y distribuidores).