Requisitos de Etiquetado de Productos de la FDA

¿Sabía usted que la razón más frecuente por la cual la FDA detiene, retiene y niega la entrada a EEUU al producto de un fabricante extranjero en la frontera o un puerto de ingreso está relacionada con el etiquetado del producto?

Las normas de rotulado de la FDA pueden ser unas de las regulaciones más confusas y detalladas que un fabricante o transportista intente descifrar en su vida.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com brindan asesoría y consejos de manera constante en materias relacionadas con requisitos de etiquetado para cosméticos, y alimentos y suplementos dietéticos.

Esto incluye aconsejar sobre los requisitos del etiquetado de contenido nutricional, declaraciones de ingredientes, datos de suplementos, afirmaciones de estructura y función, afirmaciones de contenido nutricional, afirmaciones de salud, etiquetado de alergenos, y evaluaciones de inocuidad de los ingredientes y aditivos.

La FDA analiza de manera tan minuciosa los requisitos de etiquetado de productos en el caso de alimentos, cosméticos y suplementos dietéticos importados por un motivo que tiene escasa relación con la seguridad pública. Si la FDA analiza una muestra de un producto importado y no encuentra ninguna infracción relacionada con el proceso, está obligada por ley a pagar al importador, propietario o destinatario el costo de la muestra. Si por el contrario detecta alguna infracción, incluso un problema de etiquetado menor o relativamente insignificante, la FDA no debe pagar por las muestras que toma. En consecuencia, la FDA suele encontrar infracciones de etiquetado en casi todos los alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, drogas o dispositivos que examina o somete a muestreo.

Es imprescindible que usted se asegure de que el etiquetado de su producto cumpla con los requisitos de EEUU antes de exportarlo al país. El diseño de la etiqueta puede destacar, mediante dibujos o imágenes, ciertos aspectos del producto que causan que éste sea considerado mal etiquetado según la ley. Las normas de la FDA especifican el tamaño de la tipografía y sitio donde debe encontrarse la información. La declaración inadecuada de los ingredientes puede generar que el producto sea retenido o rechazado por la FDA.

Etiquetado de Alimentos y Afirmaciones de Contenido Nutricional, de Estructura y Función, o Relacionadas con la Salud

Las normas de etiquetado de alimentos convencionales, suplementos dietéticos o alimentos médicos de la FDA pueden ser muy complicadas. Esto es especialmente cierto en lo que respecta a tipos de etiquetado o afirmaciones publicitarias que pueden realizarse sobre el producto. Dependiento del producto, de sus ingredientes y nutrientes, de su uso objetivo, y del beneficio de salud asociado a su consumo, la FDA permite "afirmaciones sobre contenido nutricional", ciertas afirmaciones de "estructura y función", y "afirmaciones de salud" "calificadas" y, en algunas ocasiones, "no calificadas". Estas afirmaciones pueden incrementar la comerciabilidad de sus productos en el mercado estadounidense. Sin embargo, si se realizan de manera incorrecta, la FDA retendrá y el producto y rechazará su ingreso al país.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com estudian constantemente las etiquetas y el etiquetado de productos para asegurarse de que cumplan con los requisitos de la FDA antes de que sean despachados, con el fin de evitar que sean retenidos y rechazados por la entidad.

Si desea información más detallada sobre el etiquetado de suplementos dietéticos, por favor consulte nuestra página sobre Etiquetado y afirmaciones de suplementos dietéticos.

"Etiqueta" y "Etiquetado"

Lógicamente, la FDA regula la "etiqueta" del producto; es decir, la información impresa que se encuentra en el producto o en su envase directo. Lo que muchos ignoran es que la FDA también regula los sitios de Internet que se utilizan para vender dichos productos. Asimismo, la entidad norma las actividades de mercadeo y la publicidad de drogas y dispositivos médicos.

La FDA analiza periódicamente la publicidad, las estrategias de mercadeo y los sitios de Internet para determinar el uso que el fabricante o distribuidor planea dar al producto. Si el uso objetivo es más amplio que lo indicado en una solicitud de aprobación presentada ante la FDA (en el caso de drogas o dispositivos), o no está permitido legalmente ni por las regulaciones, la FDA estudiará la opción y generalmente ejercerá medidas reguladoras.

La diferencia entre la "etiqueta" y el "etiquetado" de un producto es más evidente en la fabricación, el envasado o la distribución de suplementos dietéticos, nutricionales, o de hierbas. La gran mayoría de los suplementos en el mercado estadounidense -industria que actualmente asciende a 42 mil millones de dólares- hace en sus etiquetas afirmaciones que sobrepasan la zona de resguardo establecida en la Ley sobre Salud y Educación en los Suplementos Dietéticos (DSHEA).

En algunos casos, la "etiqueta" contiene relativamente poca información sobre el producto debido a que el espacio destinado a este fin es un tanto reducido. Pese a ello el "etiquetado" del producto, que incluye prospectos, folletos y sitios de Internet utilizados para comercializar el suplemento, suele contener afirmaciones (ilegales) de enfermedades o afirmaciones de estructura o función permisibles, pero que son ilegales solamente porque el fabricante, el encargado del envase o el distribuidor nunca presentó una notificación de estructura y función ante la FDA como indica la ley.

Consulte nuestro Boletín sobre fiscalización de la FDA, donde se analizan medidas fiscalizadoras contra suplementos dietéticos que contienen afirmaciones ilegales sobre enfermedades, productos que contienen residuos de ingredientes activos de drogas aprobadas por la FDA (o sus análogos), o distribuidores, vendedores o fabricantes de dichos productos.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com suelen asesorar a sus clientes mediante una evaluación de las afirmaciones realizadas en la estrategia de mercadeo, publicidad y sitios de Internet para asegurarse de que cumplan con las leyes y normas de la FDA.