Medidas Ejecutorias de la FDA: Administrativas, Civiles y Criminales

La FDA está limitada en cierta medida en sus opciones de aplicación de la ley, pero se ve compensada en la implacabilidad al momento de hacer efectivas sus opciones. Debido a los recursos limitados como agencia, a menudo la FDA tomará un caso que inicia con mucha seriedad y estará dispuesta a llevarlo al punto extremo.

Cuando la FDA emprende una medida ejecutoria en contra de un embarque, una compañía o un individuo, es importante buscar ayuda de un asesor en asuntos de la FDA lo más pronto posible. Para discutir cualquiera de los siguientes escenarios con un abogado, contacte a Benjamin L. England de FDAImports.com.

Las opciones de aplicación de la ley de la FDA incluyen:

Decomisos in rem de la FDA

Cuando la FDA tiene una preponderancia de evidencia de que un producto regulado está violando la Ley de drogas, alimentos y cosméticos, la agencia tiene la autoridad para buscar (a través del Departamento de Justicia de EE.UU.) un decomiso por orden judicial de los productos afectados. Los decomisos de la FDA son implementados a través de un juicio civil en un tribunal federal. Sólo bajo circunstancias muy específicas (ciertas autoridades encargadas de la aplicación de leyes criminales) la FDA puede decomisar algo sin entablar una acción judicial o al menos una orden de decomiso.

Detención Administrativa de la FDA (no Detención de Importación)

La FDA tiene la autoridad de detener, por medios administrativos, ciertos productos (alimentos para humanos y animales, además de dispositivos médicos) mientras están en el comercio. Esta medida administrativa está diseñada para impedir que el dueño o poseedor distribuya los bienes por un período de tiempo limitado mientras se realiza una audiencia administrativa con relación a la mercadería. Estas acciones son relativamente raras y por lo común ocurren sólo si hay una inquietud en cuanto a que los productos afectados puedan ser distribuidos antes de que la FDA inicie un decomiso. Las detenciones administrativas ocurren conforme a una audiencia administrativa y no tienen lugar en un tribunal federal.

Interdictos Temporales (TRO) y Recursos Civiles de la FDA

Ocasionalmente, la FDA buscará la intervención de un juez federal para restringir la conducta de una persona de la cual se cree está violando la Ley de drogas, alimentos y cosméticos. Cuando la FDA busca y obtiene un TRO, lo hace ex parte, lo que significa que la parte privada no aparece en absoluto, pero la FDA (a través del Departamento de Justicia de EEUU) presenta una argumentación completamente unilateral sobre por qué debiera emitirse el TRO. Dado que la parte privada no está presente, los TRO son efectivos por plazos de tiempo relativamente cortos y se les hace un seguimiento de rutina con una audiencia de Recurso Preliminar ante un juez federal. En la audiencia de recurso preliminar, la persona que ha sido restringida por el TRO tiene la oportunidad de demostrar porqué no debiera ser llamada a obediencia por el tribunal sino hasta que se puedan emprender nuevos procedimientos contra la persona. La FDA debe demostrar por preponderancia de evidencia que la parte privada está violando la Ley de drogas, alimentos y cosméticos; es probable que el gobierno prevalezca durante un juicio completo buscando someter a obediencia de manera permanente a la parte, y el gobierno (o el pueblo) será perjudicado si el tribunal no toma cartas y restringe preliminarmente a la persona privada. Los Recursos Permanentes son juicios en tribunales federales y la FDA tiene la carga de la prueba.

Procesamiento Penal de la FDA

La Ley de drogas, alimentos y cosméticos contiene docenas de “actos prohibidos”, que si se cometen pueden dar paso a graves sanciones penales. La Ley de drogas, alimentos y cosméticos es un estatuto de contravenciones penales de “responsabilidad absoluta”. Las personas que comiten actos prohibidos pueden ser enjuicidas penalmente sin importar su intención (o falta de ella) para cometer un delito.

• Contravenciones Penalizadas por la FDA: Si se es declarado reo por un delito de contravención de responsabilidad absoluta, el acusado, si se trata de un individuo, puede ser encarcelado por hasta un año. Cualquier acusado podría verse obligado a pagar sanciones y multas penales muy altas y en algunos casos está disponible la expropiación del demandado de los eventuales beneficios de su conducta (disgorgement, en caso de que se ordene al acusado por el juez que dicta sentencia de "despojarse" de los beneficios y ganancias obtenidos mediante una conducta penalizada). La FDA, a través del Departamento de Justicia de EE.UU., debe demostrar, más allá de toda duda razonable, que la violación a la Ley de drogas, alimentos y cosméticos tuvo lugar y que el acusado era la persona responsable de que tal acto se haya cometido. La FDA no necesita demostrar que el acusado pretendió perpetrar cualquier fraude con el objeto de lograr una declaración de reo por contravención de la ley.
  
  
• Delitos Mayores Penalizados por la FDA: Si una persona comete un acto prohibido con la intención de defraudar o engañar, esa persona puede ser declarada reo y sentenciada bajo la estipulación de delito mayor de la Ley de drogas, alimentos y cosméticos. Una persona declarada reo de esta manera puede ser sentenciada hasta 10 años de prisión (dependiendo de la estipulación legal transgredida). Una persona puede defraudar o engañar a la FDA impidiendo que la agencia realice su misión ordenada por reglamento de fiscalizar alimentos, drogas, cosméticos, dispositivos, etc., y ser declarada reo bajo las estipulaciones de delito mayor del estatuto.

Procesamiento Penal vs Investigaciones de la FDA

La FDA no procesa sus propios casos penales. Más bien, el Departamento de Justicia de EEUU debe llevar el caso penal a tribunales. Sin embargo, la FDA investiga muchos casos penales bajo cierta jurisdicción para aplicación de la ley penal federal limitada con relación a drogas falsificadas. Bajo esta autoridad, la FDA ha establecido la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI), que conduce la mayoría de las investigaciones criminales relacionadas con la Ley de drogas, alimentos y cosméticos. La OCI obtiene y ejecuta las órdenes de cateo, las órdenes de arresto, realiza vigilancia física, obtiene y notifica los comparendos del gran jurado, obtiene y revisa los registros de llamadas telefónicas, registros bancarios, etc., con el objeto de tratar de elaborar un caso contra un individuo, una compañía o una conspiración.

El fundador de FDAImports.com y abogado supervisor, Benjamin England, fue uno de los primeros Agentes Especiales OCI de la FDA que aplicó las estipulaciones penales de la Ley de drogas, alimentos y cosméticos durante su ejercicio en la FDA (Oficina OCI en terreno de Miami, 1992-1998).

Experiencia en Investigaciones/Defensas Penales de la FDA: Los abogados afiliados de FDAImports.com han participado en investigaciones o procesamientos (como ex Agentes o Abogados de gobierno) y defendiendo (en su ejercicio privado) casos penales federales que involucran drogas falsificadas, drogas sustituto y productos biológicos, desvío de medicamentos de venta con receta, desvío de dispositivos de venta con receta, contrabando de alimentos, cosméticos y otros productos regulados por la FDA, e importación contraria a la ley de suplementos dietéticos y productos electrónicos emisores de radiación. Adicionalmente, han trabajado con otros abogados en asuntos que involucran lavado de dinero, fraude postal, fraude por transferencias electrónicas, obtención de productos por fraude, conspiración para cometer violaciones contra el gobierno o personas o empresas privadas, y otros escenarios basados en hechos.

Decreto de Avenencia de la FDA

A veces, el Gobierno de EEUU y las personas que él estima que han violado la Ley de drogas, alimentos y cosméticos llegarán a un acuerdo para solucionar un caso y no tener que llevarlo a juicio. A menudo los privados llegarán a un decreto de avenencia con la FDA, acordando no participar en cierta conducta o actividad de mercado. Si la redacción de un decreto de avenimiento es muy amplia (algo que a la FDA le gustaría lograr) puede restringir innecesariamente una actividad que de otro modo no estaría relacionada y sería legal, que nunca estuvo en disputa con la FDA. Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com asisten a los clientes protegiendo sus derechos durante la negociación de decretos de avenimiento a su nombre.

Expulsión de la FDA

Cuando se cumplen ciertos criterios, la FDA puede buscar la expulsión de un individuo de la participación de una industria en particular, del proceso de presentación de postulaciones ante la agencia, o bien del proceso de presentación ante la agencia a nombre de un tercero. El resultado de la expulsión es que la persona queda funcionalmente impedida de participar en cualquier negocio que involucre al producto pertinente (o incluso de la industria). Estas medidas son administrativas en su naturaleza y se producen luego de una audiencia administrativa. FDAImports.com puede asistir a las personas que recusan una medida de expulsión.