Para cualquier fabricante o transportista extranjero, una Alerta de Importación de la FDA es uno de los peores lugares donde podría encontrar su nombre. La consecuencia de esta alerta es que la FDA retiene automáticamente algunos o todos los productos del fabricante o transportista y solicita al importador estadounidense que demuestre que el producto cumple con la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos antes de autorizar su ingreso al país.

Este proceso puede ser costoso y agrega costos innecesarios a un producto de un fabricante extranjero, lo cual le dificulta competir en el mercado estadounidense. La FDA publica sus alertas en Internet; por ende, todos los competidores, clientes y potenciales clientes del fabricante o transportista incluido en el listado pueden enterarse del problema que la FDA considera que existe con las operaciones o los productos de la empresa en cuestión. Es muy importante para los fabricantes o transportistas incluidos en una alerta de importación de la FDA eliminar su nombre de la lista cuanto antes.

A través de las alertas de importación (o la lista de detenciones automáticas), la FDA identifica públicamente los productos sujetos a detención sin examen físico (DWPE, por su sigla en inglés) por una serie de razones. La FDA ejerce su autoridad para retener automáticamente los productos incluidos en la sección 801(a) de la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos.

Dicha sección especifica: "Si se sospecha tras el análisis pertinente de muestras, o por cualquier otro modo, que (1) un producto ha sido fabricado, procesado, o envasado bajo condiciones higiénicas inadecuadas o (2) si la venta del producto está prohibida o restringida en el país de producción o en el de exportación, o (3) si el producto ha sido adulterado o copiada su marca, o viola los principios enumerados en la Sección 505 [relacionada con la aprobación de nuevas drogas] . . Se rechazará la entrada del producto. . . ."

Generalmente, las alertas de importación de la FDA identifican a un fabricante, transportista, productor, importador, área geográfica, o a una combinación de estos factores, como origen del problema que parece estar infringiendo la ley. La región geográfica podría ser un país completo (alertas de importación a escala nacional) o el mundo entero (lo cual crearía una barrera automática a todo el comercio internacional del bien en cuestión).

Las alertas de importación dan a los inspectores de importaciones, investigadores y funcionarios encargados de cumplimiento de normas de la FDA la instrucción de retener automáticamente o sin examen físico todas las importaciones de los productos afectados del fabricante, transportista, productor, importador o área geográfica registrado en el listado. Una vez incluidos en el listado de alerta de importación, la FDA retendrá constantemente y de manera automática los productos afectados hasta que el fabricante, transportista, productor o importador demuestre a la institución que la supuesta infracción ha sido corregida.

Estar incluida en una alerta de importación de la FDA podría ser devastador para una empresa extranjera, la cual podría ni siquiera estar al tanto de que se encuentra en el listado. Por ejemplo, un importador podría haber obtenido el producto del fabricante en un país del tercer mundo, o de un transportista que no contara con autorización para enviar mercadería a EEUU. En estos casos, el fabricante podría enterarse de que está incluido en alerta de importación solamente después de despachar un producto a distribuidores autorizados en EEUU y ver que la FDA retiene de manera automática despachos legítimos porque anteriormente descubrió a transportistas no autorizados exportando productos que nunca estuvieron destinados para el mercado estadounidense y que no cumplían con las leyes del país. Los productos destinados a otros mercados podrían incluir colorantes no certificados o ilegales, o la etiqueta podría estar en un idioma distinto del inglés. En este caso, la FDA incluirá al fabricante legítimo en el listado de alerta de importación, aun cuando el producto nunca estuvo destinado para ser vendido en EEUU y el fabricante no estuviera al tanto de que se estaba importando el producto en cuestión. Pese a ello y debido a los datos registrados en la alerta de importación, la FDA retendrá automáticamente los futuros ingresos de mercadería proveniente del fabricante víctima, aun cuando éstos se realizaran mediante distribuidores autorizados.

Existen más de 150 Alertas de Importación de la FDA que literalmente afectan a miles de fabricantes, transportistas, productores e importadores, así como a cientos de países. Las alertas de importación de la FDA están disponibles en el siguiente enlace: Página de Alertas de Importación de la FDA (fda.gov).

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com ofrecen constantemente a sus clientes estrategias legales y reguladoras para eliminar su nombre de las alertas de importación de la FDA. Aún mejor: orientamos a nuestros clientes para evitar que sean incluidos en el listado de alerta de importación.