Ley de la seguridad de la salud pública, preparación y respuesta al bioterrorismo de 2002 (la “Ley de bioterrorismo”).

Cumplimiento de la Ley de bioterrorismo

En el año 2002, el Presidente de Estados Unidos promulgó la Ley de la seguridad de la salud pública, preparación y respuesta al bioterrorismo de 2002 (la “Ley de bioterrorismo” o “BTA”). La BTA fue una respuesta directa a los ataques terroristas del 11 de septiembre de 2001 y tenía como fin ofrecer a la FDA nuevas herramientas para prevenir y responder al bioterrorismo. Está concentrada principalmente, aunque no de manera exclusiva, en los alimentos.

La BTA amplió la autoridad de la FDA con relación a los alimentos a través de numerosas áreas específicas de la nueva facultad fiscalizadora y administrativa de la FDA:

1. Registro de instalaciones de alimentos ante la FDA (extranjeros y nacionales);
2. Aviso previo de virtualmente todos los embarques de alimentos importados bajo la autoridad de la FDA;
3. Requerimientos de mantener registros para las instalaciones de alimentos (para incluir a transportistas de alimentos en EEUU y empresas de transporte internacionales que traen alimentos a EEUU);
4. Retención administrativa de la FDA (no retención de importación) de alimentos donde haya una evidencia creíble de que tal alimento representa una amenaza de graves consecuencias negativas para la salud o de muerte;
5. Expulsión de importadores de alimentos por numerosas violaciones relacionadas con importación de alimento;
6. Permiso para reimportar alimentos previamente rechazados si se cumplen ciertos criterios

La FDA ha implementado estas cuatro grandes áreas promulgando cuatro reglamentos de bioterrorismo. Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com ofrecen regularmente orientación y representación con relación a todos los aspectos de la BTA, los reglamentos de bioterrorismo que implementa la FDA, la directriz de seguridad por bioterrorismo del organismo para establecimientos de drogas, alimentos y cosméticos, y productos biológicos y sus productos respectivos.

Por ejemplo, los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com son capaces de aconsejar a un cliente con relación a un aviso previo de importaciones de alimentos y requerimientos de registro de instalación de alimentos; evaluación para el nivel de cumplimiento en la mantención de registros; respuesta a solicitudes de la FDA para registos bajo la autoridad de mantención de registro de BTA de la agencia; identificación de oportunidades para clientes de manera que protejan la confidencialidad de información y datos relacionados con la bioseguridad; gestión de rechazos y demoras por parte de la FDA o Aduanas por causa de la aplicación de la BTA en Puertos de Internación de EEUU; implementación de directrices de bioterrorismo y seguridad de producto; e integración de principios de bioseguridad en los programas C-TPAT.