Solucionar Problemas de Internación por la FDA

Aplazamientos en importación por la FDA o el USDA (exámenes, muestreos, etc.)

Cuando la FDA o el USDA (o Agricultura de Aduanas) desea examinar, obtener muestras o revisar documentación relacionada con un embarque de producto bajo su jurisdicción, el logro de la liberación puede prolongarse por semanas o meses. Esto puede ser muy perjudicial para la capacidad de un importador para cumplir con una entrega programada. Dado que el USDA ejecuta su revisión de importación en productos importados al nivel de manifiesto (antes de que el embarque sea declarado en Aduanas), si el USDA detiene la carga para revisión entonces la compañía de transporte a menudo tiene prohibido liberar el embarque al importador o dueño. Esto puede hacer que el importador incurra en cargos de sobreestadía sustanciales. La FDA ejecuta su revisión al nivel de internación; habitualmente Aduanas ya ha liberado condicionalmente el embarque al importador mientras espera una decisión de internación de la FDA. Si un importador distribuye un embarque que no ha sido liberado por la FDA y la agencia decide examinarlo u obtener muestras de él, Aduanas exigirá que el importador vuelva a despacharlo para ser inspeccionado o sea objeto de muestreo por parte de la FDA. Esto puede requerir que el importador contacte a los clientes e intente recuperar el producto para que sea examinado por la FDA.

Cuando se responde a una orden de retención de importación por parte del Gobierno para obtener información o muestras, el conocimiento detallado del alcance fiscalizador de la agencia pertinente ayuda a redefinir el tipo de información que la agencia está buscando. Prepararse por adelantado para tales retenciones es particularmente importante para reducir la duración del aplazamiento. Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com revisan con regularidad los requerimientos de internación para los clientes, con el objeto de asegurar que los registros, permisos y certificaciones adecuadas estén vigentes antes de exportar a EEUU. Cuando una agencia gubernamental detiene el embarque, a menudo somos capaces de acelerar la revisión por parte de esa agencia y lograr una liberación más rápida.

Detenciones de Importación

Cuando la FDA detiene un producto importado, el funcionario de la FDA tiene que proporcionar al importador o consignado aviso suficiente que indique que se presume que el producto importado está violando alguna estipulación sustantiva de la Ley de drogas, alimentos y cosméticos. El aviso debe indicar que el artículo importado puede ser objeto de rechazo de admisión bajo una estipulación adecuada de la ley. El embarque permanece en detención y, por último, le será negada la admisión a menos que el importador del registro supere la violación aparente. Una vez rechazado, el producto debe ser destruido, a menos que sea exportado dentro de los 90 días posteriores a la fecha del rechazo por parte de la FDA.

En algunos casos, la FDA comete un error en su suposición de que se debe negar la admisión a un artículo detenido. En otros casos, hay maneras de hacer que el artículo sea conforme o bien eliminarlo de la jurisdicción legal de la FDA. Además, puede ser posible superar del todo la aparente violación. El primer error consiste en suponer que el funcionario de la FDA está obligadamente en lo correcto en cuanto a la aplicación o interpretación de la ley o de la evidencia en la cual él apoya su aparente hallazgo de una violación. En demasiados casos el funcionario de la FDA no está en lo cierto en la aplicación o interpretación de la ley o en la interpretación o valoración de la evidencia con respecto a la violación. Si el funcionario no está en lo cierto en ninguno de estos puntos, puede ser muy difícil complacer al funcionario en el sentido de que se ha superado la violación, porque en primer lugar no es una violación. En otros casos, el funcionario puede pensar que es importante proporcionar cierta información a la cual la FDA no tiene derecho por ley o que el importador no puede obtener porque pertenece al fabricante o la parte vendedora. En estos casos, es importante contratar rápidamente la asistencia de alguien que entienda la ley, el proceso de importación de la FDA y los métodos y argumentos para lograr la liberación del embarque.

FDAImports.com puede ser capaz de lograr una liberación de la FDA de su producto retenido y evitar los costos de exportar o el desperdicio de destruir el producto una vez que se ha negado la admisión.

Planes de Reacondicionamiento o Reetiquetado

Incluso cuando la FDA o el USDA ha detenido un embarque de importación, puede ser posible reacondicionar o reetiquetar el producto importado para hacer que cumpla la norma y sea liberado. Se debe postular para reacondicionar o reetiquetar los productos importados y debe ser específico en cuento a los pasos a tomar, el lugar y el tiempo donde ocurrirá el proceso, la persona o compañía que ejecuta el proceso, y el método para verificar que el reacondicionamiento o reetiquetado fue exitoso. También se puede postular a un segundo reacondicionamiento o reetiquetado, pero la segunda postulación debe incluir una explicación de por qué falló el primer intento y de cómo el segundo intento será diferente y es probable que tenga lugar.

FDAImports.com asiste a sus clientes en cómo diseñar los protocolos de reacondicionamiento y en hacer la postulación a la FDA o USDA para lograr que los productos importados sean conformes a las normas para distribución en EEUU.

Rechazo de Admición a Importación

Si un importador, dueño o consignado no responde a un aviso de retención, o no convence a la FDA o USDA de que un embarque retenido no viola ningún reglamento o ley de la FDA o USDA, la FDA emitirá un Aviso de rechazo o bien Aduanas rechazará el ingreso. Bajo estas circunstancias, Aduanas emitirá una demanda de retorno (en el caso de un rechazo de la FDA) solicitando exportación o destrucción. En cualquier caso, el artículo que fue objeto de denegación o rechazo habitualmente no puede ser distribuido en EEUU. No acatar una denegación o rechazo puede tener graves implicancias, incluidas reclamaciones por daños y perjuicios por hasta el triple del valor de los bienes, decomiso y destrucción del producto importado, y(o) sanciones monetarias civiles. Una vez que un embarque ha sido denegado o rechazado, es mucho más difícil lograr su liberación. La FDA puede utilizar embarques cuya internación haya sido denegada previamente para poner en alerta de importación al fabricante o despachador extranjero. Esto podría ser devastador para la compañía extranjera, que puede incluso no saber que el importador ha obtenido el producto desde un tercer país o desde un despachador que no estaba autorizado para despachar el producto a EEUU.

Rescindir una denegación de la FDA es muy difícil y muy raro. La FDA no es propensa a rescindir una denegación de admisión porque a la agencia no le complace admitir que cometió un error ni tampoco repensar la aplicación de la ley para una internación específica por segunda vez.

Los consultores y abogados de FDAImports.com han tenido éxito en estas acciones, pero todos los casos son únicos. Rescindir una denegación de la FDA depende de los hechos, de cómo la FDA manejó la internación (incluyendo cómo y cuándo la FDA emitió sus avisos al importador), de si el importador o agente de aduanas proporcionó información a la FDA para tratar de resolver la retención y de si la FDA está en lo correcto en su aplicación o interpretación de la ley. Habitualmente, cuando tenemos éxito en tales apelaciones ante la FDA, el producto es liberado en el comercio nacional para libre circulación dentro de EEUU. Es necesario actuar con rapidez en casos en que la FDA ya ha rechazado el embarque. Es importante resolver el problema antes del plazo de exportación. Por tanto, estos casos son manejados con extrema celeridad.

Los consultores y abogados de FDAImports.com han sido capaces de lograr la rescisión de denegaciones y rechazos de la FDA para clientes abordando con rapidez las razones subyacentes y a las autoridades que determinan la medida del organismo.

Reimportación de Alimentos Rechazados Previamente

Bajo la Ley de bioterrorismo, ahora es posible reimportar alimentos que a los que anteriormente se les denegó la internación por parte de la FDA. Un importador que desea reimportar alimento previamente rechazado debe establecer que el alimento cumple con las estipulaciones pertinentes de los reglamentos y leyes cuando el producto sea reimportado.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com han sido capaces de obtener de la FDA permiso para exportar un embarque rechazado de alimentos y reimportarlo estableciendo que el producto cumple con la Ley de drogas, alimentos y cosméticos.