Entender Cómo la FDA Procesa los Productos Importados

Todos los productos regulados por la FDA que se importan a EEUU deben cumplir los requerimienos de la Oficina de Aduana y Protección de la Frontera (Aduanas) además de los de la FDA.

Si se desprende del “examen de muestras u otros” que el producto puede estar adulterado, o mal etiquetado, o no aprobado, o con internación no permitida a EEUU, entonces la FDA puede detenerlo al momento de la internación. Si no se supera la violación aparente (con evidencia), lo común es que la FDA deniegue la admisión al dispositivo médico detenido. Cuando la FDA deniega la admisión a un dispositivo médico, la ley requiere que sea destruido, a menos que sea exportado dentro de los 90 días posteriores a la denegación de admisión por parte de la FDA.

Los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com habitualmente asisten a fabricantes, embarcadores, agricultores, coaliciones y asociaciones, e importadores de EEUU a gestionar el proceso de importación y en el desarrollo de Procedimientos de Operación Estándar y manuales para incrementar el cumplimiento de los requerimientos de importación del gobierno.

Asegurar el cumplimiento por adelantado del envío disminuye las demoras en la FDA, el USDA y Aduanas cuando el embarque llega a un puerto de internación de EEUU.

La Internación

El proceso de importación de la FDA comienza cuando el importador o agente de aduanas presenta la información de internación necesaria a la oficia portuaria de Aduanas local. La mayoría de las internaciones se presentan por vía electrónica. Aduanas reenvía los datos electrónicos a la FDA para que esa agencia ejecute su revisión.

Para las internaciones que no se presentan por vía electrónica, una internación en papel consistente en la factura comercial y varios formularios de aduana, junto con otra documentación proporcionada al agente de aduanas por el importador serán enviados por el agente de aduanas a Aduanas y a la FDA.

Incluso para las internaciones electrónicas, la FDA puede requerir la presentación de ciertos documentos. La FDA solicita los documentos al agente de aduanas. El agente de aduanas o el importador puede solicitar al despachador o fabricante extranjero información que la FDA o Aduanas requiere para revisar si el producto debiera ser admitido en EEUU.

Cuando la internación es transmitida a la FDA (a través de Aduanas) cierta información DEBE ser proporcionada por ley, mientras que otra información DEBIERA ser proporcionada para acelerar el proceso de internación. Por lo común el agente de aduanas es capaz de describir la información que la FDA esperará ver en la internación electrónica o en documentos de papel.

La información de internación debiera identificar con claridad al producto e incluir información adecuada para demostrar que el producto cumple con los reglamentos de la FDA. Por ejemplo, para dispositivos médicos, la internación debiera incluir el nombre del dispositivo, el fabricante, el correcto código de productos asignado por la FDA al dispositivo, los números de registro de establecimiento del fabricante extranjero y del importador, el número de lista del dispositivo, y cualquier identificador de aprobación (notificación premercado o número de aprobación permercado). Para los alimentos enlatados, la internación debiera incluir nombre del alimento, establecimiento de enlatado del alimento, el número de registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos del fabricante, y el número de ID del proceso de enlatado previamente presentado para revisión por parte de la FDA. Los alimentos importados también son objeto de los requerimientos de aviso previo de la FDA según la Ley de bioterrorismo. En la mayoría de los casos el aviso previo se envía al mismo tiempo que se presenta la internación, por parte del agente de aduanas. Las drogas (humanas y animales), los cosméticos, otros productos alimenticios (humano y animal), servicios de contacto con alimentos (por ej.: loza cerámica) y productos electrónicos tienen todos sus propios códigos de reafirmación de cumplimiento. Si los códigos no se presentan a la FDA con la internación, la FDA a menudo detendrá la internación con base a la presunción de que el producto o el fabricante no están cumpliendo con la ley de la FDA. A veces, este tipo de retención es legal. En varias circunstancias, este tipo de retención (si la única evidencia que la FDA tiene es que el importador no proporcionó reafirmación de los códigos de cumplimiento) es ilegal.

Por lo común, Aduanas liberará el embarque importado a la custodia del importador mientras que la FDA aún está decidiendo si el producto puede ser admitido para internación.

Aduanas requiere que el importador del registro presente un bono de importación, que por lo general debe ser de un monto al menos igual al triple del valor de factura de los bienes. Esta liberación de Aduanas se llama una “liberación condicional”. Una de las condiciones del bono de importación es que el importador indicado en el registro acceda a redespachar los bienes liberados de manera condicional a la custodia de Aduanas si ésta emite una demanda legal y ejecutable para el redespacho. Si la CBP emite una demanda válida y ejecutable para redespacho de un embarque liberado condicionalmente por la CBP, el importador indicado en el registro habitualmente tiene una cantidad de tiempo especificada para cumplir con la demanda. Si el importador no redespacha la mercadería liberada por la CBP, la CBP puede emitir una reclamación civil por daños y perjuicios en un monto igual al triple del valor de factura de los bienes que no fueron redespachados, hasta el límite del valor del bono.

Haga clic aquí para obtener más información sobre el bono de Aduanas, la demanda de redespacho y las reclamaciones por daños y perjuicios.

Retenciones de la FDA

Los reglamentos de la FDA la autorizan a retener un producto importado bajo la jurisdicción de la FDA si parece no acatar la ley. Si parece que un producto no es conforme, la oficina de distrito de la FDA emitirá un “Aviso de acción de la FDA” para el importador indicado en el registro, el dueño, el consignado y el agente de aduanas. El Aviso especificará la naturaleza de la violación y citará la estipulación reglamentaria pertinente. Bajo la Ley de drogas, alimentos y cosméticos, el dueño o consignado de un producto importado tiene derecho por ley a una audiencia informal durante la cual puede prestar testimonio a la FDA acerca de la admisibilidad del producto. Si el dueño:

• No presenta pruebas de que el producto cumple el reglamento,
• No presenta un plan para hacer que el producto llegue a cumplir con el reglamento; o
• No supera la presunción de violación del reglamento,

La FDA emitirá otro “Aviso de acción de la FDA” denegando la admisión del producto.

Durante la etapa de retención, es muy importante lograr resolverla. Con mucha frecuencia, si la FDA deniega la admisión a un artículo, posteriormente no lo liberará para ser distribuido en EEUU, aunque la denegación sea errónea.

Para averiguar cómo los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden ayudar a resolver la Retención o Aplazamiento por parte de la FDA en la liberación de productos importados, vaya a nuestra página de Resoluciones de Internación de la FDA.

Rechazo de Admisión de la FDA

Si un importador no logra superar la aparente violación de una internación detenida en la FDA, o no responde a la FDA dentro del plazo establecido, por lo común la FDA Denegará la Admisión al producto y emitirá un Rechazo de admisión de la FDA. Si un producto es rechazado por la FDA, debe ser exportado o destruido dentro de los 90 días posteriores a la fecha del rechazo.

Cuando la FDA emite un rechazo de admisión, por lo común Aduanas emitirá una demanda para redespacho de los bienes rechazados por la FDA dentro de los 30 días posteriores de la fecha de rechazo. Aduanas otorga al importador en el registro un total de 90 días a partir de la fecha señalada en el rechazo de admisión para exportar o destruir el producto bajo supervisión del gobierno. El importador indicado en el registro por lo común puede cumplir con la demanda de Aduanas para redespacho exportando la mercadería rechazada por la FDA (bajo supervisión de Aduanas) o destruyendo la mercadería rechazada (bajo supervisión de la FDA). Si no se exporta o destruye los bienes rechazados por la FDA dentro del tiempo asignado por Aduanas, lo habitual es que Aduanas emitirá una reclamación por daños y perjuicios.

Rescindir una denegación de la FDA es muy difícil y muy raro. Los consultores y abogados de FDAImports.com han tenido éxito en estas acciones, pero todos los casos son únicos. Rescindir una denegación de la FDA depende de los hechos, de cómo la FDA manejó la internación (incluyendo cómo y cuándo la FDA emitió sus avisos al importador), si el importador o agente de aduanas proporcionó información a la FDA para tratar de resolver la retención y si la FDA está en lo correcto en su aplicación o interpretación de la ley.

Para averiguar cómo los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden ayudar a tratar de obtener la rescisión de un Rechazo de la FDA, vaya a nuestra página de Resoluciones de Internación de la FDA.

Para averiguar cómo los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden ayudarlo a recusar la demanda de Aduanas para redespacho o la petición para cancelación o mitigación de una reclamación de Aduanas por daños y perjuicios basada en un Rechazo de laFDA, vaya a nuestra página de Problemas en Aduanas.

Exámanes o Muestreo para Análisis de la FDA

Una vez ingresado un producto regulado por la FDA, la FDA puede examinar el producto para asegurar que cumple con todos los requerimientos aplicables. Cuando esto ocurre, la FDA emitirá un aviso de examen o muestreo al importador indicado en el registro, nuevamente en un formulario llamado “Aviso de acción de la FDA”. La toma de muestras puede involucrar el examen del producto en el puerto de entrada o la recolección física de una porción estadística del lote para análisis en un laboratorio de la FDA. Si se concluye que la muestra viola la Ley de drogas, alimentos y cosméticos, o si se determina que la muestra no cumple con las especificaciones requeridas, la FDA retendrá el producto y se emitirá al importador indicado en el registro un “Aviso de acción de la FDA” que indique la retención. Esta retención tendrá como base un examen de las muestras tomadas por la FDA. Luego, el importador puede tratar de entregar evidencia que pruebe por qué la FDA está equivocada, o tratar de corregir el problema reetiquetando el producto o cocinándolo o volviendo a fabricarlo, o tomando otra acción. Si el importador no corrige el problema o no convence a la FDA de su error, lo habitual es que la FDA emitirá un rechazo de admisión para el producto.

Para averiguar cómo los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden ayudar a superar una retención de la FDA basada en un examen o análisis de muestra, vaya a nuestra página de Resoluciones de Internación de la FDA.

Reacondicionamiento o Reetiquetado

Bajo ciertas condiciones, el importador indicado en el registro de un producto retenido por la FDA tiene una oportunidad para presentar una postulación de autorización para hacer que el producto alcance la conformidad según la Ley de drogas, alimentos y cosméticos reacondicionándolo o reetiquetándolo. Si la oficina de la FDA local permite a un importador indicado en el registro reacondicionar o reetiquetar el embarque, la FDA puede recolectar una segunda muestra para verificar que el proceso de reacondicionamiento fue exitoso. Si la FDA no solicita una segunda muestra, o si la segunda muestra comprueba que el producto retenido ahora cumple con las estipulaciones pertinentes de la ley, el producto importado será liberado al comercio de EEUU.

Para averiguar cómo los consultores y abogados afiliados de FDAImports.com pueden ayudarlo a diseñar una postulación de reacondicionamiento o reetiquetado aceptable y planear cómo superar una retención de la FDA, vaya a nuestra página de Resoluciones de Internación de la FDA.