Cofundador de FDAImports.com, Abogado en ejercicio privado

El Sr. Benjamin L. England es abogado en la oficina de Jones Walker Waechter Poitevent Carrere & Denegre, LLP ("Jones Walker") en Washington, D.C.

Cuenta con una larga carrera de 17 años en la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y dedica su práctica profesional a temas relacionados con dicha institución, entre ellos:

• La preparación, el manejo y la respuesta a las inspecciones de la FDA;
  
• Etiquetado de alimentos, cosméticos y suplementos dietéticos;
• Cumplimiento del etiquetado y la publicidad de suplementos dietéticos con las normas de la FDA y la Comisión Federal de Comercio (FTC), lo que incluye la preparación y el registro de avisos de nuevos ingredientes alimentarios y notificaciones de afirmaciones de estructura y función, y de bienestar y salud general;
• Requisitos para dispositivos médicos, incluyendo ayuda a empresas para completar y entregar notificaciones previas a la comercialización [normas 510(k)];
• Requisitos de control y radiación de aparatos electrónicos según la Ley de Control de Radiaciones para la Protección de la Seguridad y la Salud de 1968 (por ejemplo, números de identificación entregados por la FDA, informes de productos, y requisitos para el registro de archivos
• Resolución de problemas vinculados con la FDA y el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de Estados Unidos (Aduanas) durante la importación o exportación de productos;
• Medidas administrativas, reguladoras y penales de fiscalización tomadas por la FDA;
• Interpretación y campo de las normas, directrices y procedimientos de la FDA y del USDA;
• Impugnación de acciones administrativas y alertas de importación de la FDA;
• Procesos civiles aduaneros, tales como demandas de compensación presentadas por Aduanas por daños líquidos relacionados con la importación de productos que requieren autorización de la FDA, o sanciones monetarias civiles o decomiso por parte de Aduanas a raíz de la interpretación incorrecta de la ley y requisitos de la FDA;
• Certificación de dispositivos médicos, fármacos y alimentos para exportación;
• Autentificación por parte del Departamento de Estado de EE.UU y embajadas extranjeras de documentos necesarios para transacciones internacionales;
• Procesos penales para velar por el cumplimiento de la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos; y
• Todos los temas relacionados con la elaboración, la interpretación y la implementación de normas e iniciativas de la FDA sobre bioterrorismo.

La experiencia del Sr. England en temas relacionados con la FDA comprende la asesoría para responder a medidas de inspección y fiscalización por parte de la FDA y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y la defensa contra investigaciones, pesquisas y juicios criminales presentados por la FDA y Aduanas, así como la ayuda a clientes para apalancar sus programas de gestión de riesgos de distribución de alimentos, dispositivos médicos o drogas con respecto a los procedimientos de autorización de importaciones de la FDA y Aduanas con el fin de obtener la autorización para la carga con mayor rapidez.

El Sr. England con frecuencia representa a compañías nacionales y extranjeras de diferente envergadura, y les ayuda a identificar los requisitos del USDA, la FDA, la Comisión Federal de Comercio (FTC), la Agencia de Protección Ambiental (EPA), así como los requisitos de cada estado. Su representación otorga a sus clientes una mejor comprensión de estos requisitos estatales y federales y les permite cumplir plenamente con dichas exigencias. De este modo, disminuye el riesgo de que entidades reguladoras interfieran con los productos importados, exportados, o distribuidos para la venta en varios estados.

Asimismo, el Sr. England ha supervisado la aplicación de las directrices de seguridad alimentaria y de bioterrorismo de la FDA en las industrias farmacológica y de dispositivos médicos, y supervisó la elaboración de las normas de bioterrorismo de la FDA aplicables a instalaciones de procesos alimentarios nacionales y extranjeras, así como las directrices de la agencia para implementar dichas normas. También ha manejado temas complicados que involucran productos importados sujetos a medidas administrativas por parte de la FDA o recursos civiles por parte de Aduanas (incautación, sanciones monetarias, o demandas de compensación por daños líquidos) e investigaciones criminales y defensa relacionadas con desviación de drogas, falsificación de drogas, contrabando, importación de alimentos, drogas no aprobadas, y suplementos dietéticos.

En la FDA, el Sr. England se desempeñó como consejeros de regulaciones del Comisionado Asociado de Asuntos Regulatorios. Antes de ello, ejerció funciones científicas, de inspección, de fiscalización, y de ejecución de normas mediante acciones civiles y penales como oficial de seguridad del consumidor (CSO), encargado de cumplimiento de normas (CO), agente especial senior (SA) en la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) y microbiólogo analítico regulador.

Cabe destacar que en sus últimos tres años de carrera en la FDA el Sr. England encabezó los esfuerzos de integración de la agencia con Aduanas y el USDA en materias interinstitucionales operacionales y de ejecución de normas, que fue la persona designada para gestionar la intersección de las importaciones con las nuevas leyes de bioterrorismo de la FDA, y que estableció grupos de trabajo conjunto conformados por la agencia y la industria con el fin de evaluar los riesgos que genera la falsificación y la adulteración para las cadenas de distribución de alimentos y fármacos. También en dicho período, encabezó las iniciativas de planificación estratégica de la FDA para reinventar sus programas de importación, y dirigió la elaboración de la estrategia de importaciones con un enfoque basado en el riesgo utilizada en toda la FDA y diseñada con el fin de mejorar el cumplimiento de las normas de los alimentos, suplementos dietéticos, fármacos, dispositivos médicos, cosméticos y productos biológicos importados a EE.UU.

El Sr. England recibió muchos galardones por distinción en el servicio de parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos y la FDA en sus 17 años como funcionario público.

El Sr. England obtuvo una Licenciatura en Biología en la Universidad de Maryland. Se graduó con honores como Juris Doctor en la escuela de leyes de la Universidad de Miami, donde formó parte de la sociedad honorífica Order of the Coif para estudiantes destacados, y escribió en la revista trimestral de Derecho University of Miami Law Review.

El Sr. England pertenece a la Asociación de Oficiales de Drogas y Alimentos de EEUU (AFDO) y al Colegio de Abogados de Florida, Maryland, y del Distrito de Columbia.