Importación de Alimentos, Drogas, Cosméticos, Dispositivos Médicos, Productos Veterinarios y Electrónicos (que Producen Radiación) Normados por la FDA

Problemas del Proceso y Soluciones de FDAImports.com

FDAImports.com, sus consultores y abogados asociados gestionan regularmente materias nacionales e internacionales relacionadas con la FDA y el USDA, concentrándose en particular en el cumplimiento de los requisitos de la FDA y del USDA para los productos de origen extranjero (importados).

La falta de cumplimiento de los requisitos de la FDA o del USDA puede ocasionar la negación o el rechazo de los cargamentos que se dirigen al mercado estadounidense. Además, estas agencias gubernamentales pueden expedir alertas de importación específicas para algunos productos, fabricantes o transportadores, o combinaciones de éstos, lo que puede ocasionar prácticamente una prohibición de importar los productos afectados. Es importante comprender el proceso de importación con la FDA y cómo cumplir los requisitos que ésta exige.

Vaya a los siguientes enlaces para encontrar información adicional sobre materias relacionadas con las autoridades del Servicio de Aduanas y del USDA.

Las materias nacionales e internacionales que gestionan los consultores de FDAImports.com y los abogados asociados comprenden lo siguiente:

• Proceso de Importación con la FDA: comprensión de la situación;
• Acatamiento de la Ley sobre Terrorismo Biológico de la FDA
• Alertas de Importación de la FDA: entrar y salir de una alerta;
• Resolución de retrasos a la importación con la FDA, retención de importaciones, planes de renovación, rechazos de importaciones y reimportación de alimentos rechazados anteriormente;
• Obtención de Revocaciones sobre rechazos de admisión de la FDA;
• Solicitudes a Aduanas para cancelar, mitigar o condonar lo siguiente:
  • Evaluación de daños cancelados en aduana;
  • Sanciones monetarias civiles en aduana; o
  • Medidas administrativas y civiles de expropiación (decomiso) en aduana

• Protección de medidas de aplicación de la FDA tales como
  • Retenciones administrativas;
  • Decomisos in rem;
  • Prohibiciones civiles y medidas cautelares;
  • Medidas penales de aplicación (órdenes de allanamiento, citaciones judiciales e investigaciones del Gran Jurado) y acusaciones; o
  • Medidas de privación al importador de alimentos y a la solicitud de drogas
• Asesoría relacionada con los requisitos de exportación e importación de productos normados por varios organismos federales
• Asistencia con el registro de instalaciones que fabrican alimentos, dispositivos médicos y drogas y con el listado de dispositivos médicos
• Requisitos de etiquetado de productos de la FDA (alimentos, drogas, dispositivos, cosméticos, etc.)
• Requisitos de etiquetado de productos de la TTB para el vino y las bebidas alcohólicas
• Requisitos de normas, notificación y certificación del rendimiento de productos electrónicos
• Asesoría relacionada con los requisitos de buenas prácticas de manufactura actuales (cGMP) de alimentos, drogas y productos biológicos y con la normativa del sistema de calidad (QSR) de dispositivos médicos
• Asistencia en el desarrollo de cGMP para Suplementos Dietéticos
• Asistencia en implementar la seguridad de Nuevos Ingredientes Alimenticios (NDIs) o en el control de suplementos dietéticos con Residuos o Análogos de Drogas (DRA)
• Elaboración y envío de reclamaciones acerca de la Estructura o Función o sobre Salud General y Bienestar
• Materias de cumplimiento del programa HACCP con productos del mar y jugos (extranjeros y nacionales)
• Preparación de la inspección de la FDA en el país y en el extranjero y respuestas a las Cartas de Advertencia, Cartas Sin Membrete y Formularios FDA-483
• Preparación para las Evaluaciones por parte de la FDA de Solicitantes (agentes de aduana) y su respuesta
• Realización de evaluaciones de aditivos para alimentos (GRAS)
• Evaluación de requisitos de certificación del color de alimentos, drogas, dispositivos o cosméticos
• Resolución de la tolerancia de pesticidas en alimentos según la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y la FDA (Mercancías Agrícolas y Alimentos Procesados)
• Gestión de retiro de productos por parte de la FDA
• Requisitos de notificación para productos que emiten luz y radiación (notificación de productos electrónicos) para obtener números de acceso de la FDA ("Accession Numbers").
• Revisión y utilización de documentos de orientación de la FDA relacionados con los productos, procesos e instalaciones normados según las buenas prácticas orientativas (GGP) como lo exige la Ley de modernización de la Administración de Alimentos y Drogas (FDAMA)
• Evaluación y recusación de procedimientos, políticas, prácticas y normativa de la FDA de conformidad con la Ley de procedimientos administrativos (APA)
• Asesoría a exportadores extranjeros e importadores estadounidenses sobre los requisitos de permiso del Departamento de Agricultura de los EEUU (USDA) y de los requisitos a extranjeros para el certificado de salud veterinaria.