A través de nuestros consultores en normas y abogados afiliados, nuestros clientes pueden obtener consejo y asesoría eficaz, comprobada y confidencial con respecto al cumplimiento de los complejos requerimientos de normas de la FDA, el USDA, el TTB, Aduanas o Transporte Internacional.

Nuestros abogados asociados representan a nuestros clientes ante los organismos federales y estatales defendiendo sus derechos legales y obteniendo resultados que benefician las capacidades de nuestros clientes para competir en el mercado de EEUU. Si su compañía ya es objeto de un proceso de aplicación de la ley, es importante que acuda rápidamente a nosotros para que obtenga el máximo provecho de nuestra asesoría.

FDAImports.com está encabezada y supervisada por dos caballeros que aportan más de 45 años de experiencia combinada, directa y práctica en el reglamento de alimentos, drogas, dispositivos médicos, cosméticos, productos veterinarios y productos electrónicos y en la aplicación y vigilancia de las leyes, normas y políticas de la FDA, el USDA, la EPA y Aduanas.

FDAImports.com es supervisada por Benjamín L. England, abogado con más de 20 años de experiencia en diversos aspectos de las normas y aplicación de la ley de la FDA, 17 de los cuales trabajó para la FDA. FDAImports.com es encabezada por Carl R. Nielsen, un consultor en normas con más de 28 años de experiencia normativa, científica y de gestión de casos. Ambos señores fueron Agentes Especiales senior de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA durante parte de su carrera en dicho organismo y han investigado y transformado en procesos exitosos muchos casos criminales que involucran una amplia selección de industrias y productos regulados por la FDA. Durante sus últimos años en la FDA, ambos operaron como puntos de contacto de primera línea entre la FDA y otras agencias involucradas en los riesgos de gestión asociados a productos básicos importados que son objeto de gran regulación; entre ellas el USDA, Aduanas y la EPA.

FDAImports.com también ha contratado abogados con una amplia experiencia en lidiar con acciones administrativas y de vigilancia de las normas, y con el conocimiento para ayudar en inspecciones, investigaciones, defensa o litigio civil o penal.

FDAImports.com puede ayudarle a identificar los requerimientos legales y de normas para sus productos o publicidad y ayudarle a cumplir con los requerimientos antes de que se inicie un proceso contra su compañía o productos.

Más adelante encontrará algunos ejemplos de los tipos de servicios que pueden brindar los consultores y abogados afiliados a FDAImports.com:

• Los servicios de consultoría podrían incluir:
  • Revisiones de las etiquetas normadas para los alimentos, cosméticos y suplementos dietéticos.
  • Cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura actuales.
  • Elaborar programas de manejo de riesgos para participar en programas voluntarios de gobierno (C-TPAT, green lane de la FDA, etc.)
  • Ayudar a diseñar etiquetas o declaraciones para etiquetado de alimentos, suplementos dietéticos de acuerdo con los requerimientos de la FDA
  • Ayudar a obtener permisos del USDA
  • Ayudar a obtener certificados de exportación
  • Ayudar a cumplir con los requisitos de registro en múltiples estados para los alimentos, dispositivos o distribución de drogas
  • Ayudar implementado los pasos necesarios para lograr la conformidad de los artículos, la fabricación, el almacenaje, las prácticas de distribución o los registros y requisitos previos al ingreso al mercado
  • Ayudar en evaluaciones o peticiones generalmente reconocidas como seguras de nuevos ingredientes de alimentos o drogas
• Análisis
  • Ayuda para obtener y utilizar análisis privados de laboratorio para liberar bienes detenidos o rechazados por la FDA o el USDA
  • Evaluación, revisión o análisis de pruebas dependientes del gobierno para iniciar un proceso administrativo (detención, rechazo, prohibición, carta de advertencia de la FDA),
    • apoyar un proceso de incautación civil (bajo la autoridad de la FDA o de Aduanas),
    • apoyar un proceso de prohibición judicial,
    • iniciar y entablar un proceso criminal que involucre un producto regulado por la FDA o el USDA
• Asesoría
  • Entregar consejos a través de un abogado asociado con respecto a los requerimientos legales y de las normas de diversas agencias federales o estatales
  • Asesorar a compañías a través de un afiliado acerca del estado de cumplimiento de sus productos con las normas bajo la ley federal y estata
  • Obtener opiniones de abogados asociados con respecto a los pasos que se requieren para que los artículos, procesos, compañías o registros estén en conformidad con los requerimientos legales y normativos
• Representación de clientes, por medio de consultores y(o) abogados asociados ante:
  • Agencias federales o estatales en procesos administrativos, tales como:
    • Responder a Cartas de Aviso o Desaprobatoria de la FDA o a notificaciones de no cumplimiento del USDA
    • Responder a notificaciones de detención u otros procesos administrativos
    • Embargos estatales
    • Apelar a los rechazos de la FDA procurando la liberación de la carga rechazada
    • Reuniones sobre temas normativos con funcionarios del Centro de Acatamiento de la FDA o de la Oficina de Aplicación de la Ley de la FDA o funcionarios distritales de la FDA
  • Agencias federales o estatales que procuran la acción de la agencia o cambios en las políticas o proceso de las agencias, tales como:
    • Notificaciones con respecto a reclamaciones de suplementos dietéticos
    • Notificaciones con respecto a nuevos ingredientes dietéticos
    • Peticiones de ingredientes o aditivos generalmente reconocidos
    • como seguros
    • Desarrollo de perfiles de manejo de riesgos específicos para una compañía o extensivos a la industria para reducir el análisis de alimentos importados, drogas, dispositivos o cosméticos realizados por agencias reguladoras
  • Las cortes federales o estatales en procesos de aplicación de la ley civil o criminal

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